Oxford Üniversitesi Aşı Grubu, Bundibugyo Ebola virüsüne karşı geliştirilen bir aşının insanlarda uygulandığı dünyadaki ilk Faz 1 klinik araştırmasını başlattı. BD-Ebov adı verilen çalışma, Demokratik Kongo Cumhuriyeti ve komşu Uganda’da devam eden salgına karşı yürütülen bilimsel çalışmaların önemli bir aşamasını oluşturuyor.
Oxford’da gerçekleştirilecek araştırmada, ChAdOx1 BDBV adlı aşı adayının güvenliği ve bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri incelenecek. Çalışmaya 18 ile 55 yaşları arasında 50 sağlıklı yetişkinin katılması planlanıyor.
Gönüllülerin araştırmaya alınması için başvuru ve tarama süreci başladı. Gerekli düzenleyici incelemelerin tamamlanmasının ardından katılımcılara aşının uygulanması ve takip kontrollerinin Oxford’da gerçekleştirilmesi öngörülüyor.
İki haftada yaklaşık 620 bin doz üretildi
Araştırmanın hızla başlatılabilmesi ve aşının klinik değerlendirme aşamasına geçirilebilmesi için Hindistan Serum Enstitüsü, yaklaşık 620 bin doz aşı adayını yalnızca iki hafta içinde üreterek stokladı.
Bu dozların ileride salgından etkilenen bölgelerde kullanılması değerlendiriliyor. Enstitü ayrıca Faz 1 araştırmasında kullanılmak üzere 4 bin deneysel dozu Oxford Üniversitesi’ne sağladı.
Aşının geliştirilmesine yönelik çalışmalar, Salgınlara Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu CEPI tarafından destekleniyor. CEPI, Oxford Üniversitesi ile Hindistan Serum Enstitüsü’nün yürüttüğü Bundibugyo aşı programına 8,6 milyon dolar finansman sağladı.
Düzenleyici kurumların onay vermesi halinde, Uganda’daki araştırma kuruluşlarının da aralarında bulunduğu uluslararası ortaklarla daha ileri aşama klinik çalışmaların gerçekleştirilmesi planlanıyor.
AstraZeneca aşısıyla aynı teknoloji kullanılıyor
ChAdOx1 BDBV aşısı, Oxford Üniversitesi Aşı Grubu ve Pandemi Bilimleri Enstitüsü’ndeki araştırmacılar tarafından geliştirildi.
Aşı, COVID-19 salgını sırasında kullanılan Oxford–AstraZeneca aşısıyla aynı viral vektör platformuna dayanıyor. Oxford Üniversitesi, AstraZeneca aşısının kullanımının ilk yılında dünya genelinde 6 milyondan fazla insanın hayatını kurtardığının tahmin edildiğini belirtti.
Araştırmanın bilimsel lideri Profesör Teresa Lambe, devam eden Bundibugyo Ebola salgınının etkilenen topluluklar üzerinde ağır sonuçlar doğurduğunu ve etkili aşılarla tedavilere duyulan acil ihtiyacı bir kez daha ortaya koyduğunu söyledi.
Lambe, uluslararası iş birliğinin hızla değişen salgınlara kısa sürede karşılık verilmesini mümkün kıldığını belirterek klinik araştırmanın, Dünya Sağlık Örgütünün salgını uluslararası öneme sahip bir halk sağlığı acil durumu ilan etmesinden yalnızca 57 gün sonra başlatıldığına dikkat çekti.
İlk aşamada güvenlik değerlendirilecek
Araştırmanın baş sorumlusu Profesör Katrina Pollock, Bundibugyo Ebola virüsüne karşı geliştirilen bir aşının ilk kez insanlar üzerinde denenmesinin program açısından önemli bir dönüm noktası olduğunu söyledi.
Pollock, Faz 1 araştırmasında aşının güvenliği, katılımcılar tarafından ne ölçüde tolere edildiği ve oluşturduğu bağışıklık tepkisinin en yüksek klinik standartlara göre değerlendirileceğini ifade etti.
Faz 1 çalışmalarının temel amacı, bir aşının hastalığı önlemedeki kesin başarısını göstermekten önce insanlarda güvenli olup olmadığını ve hangi bağışıklık tepkilerini oluşturduğunu belirlemek. Bu nedenle mevcut araştırmanın sonuçları, aşının daha geniş katılımlı ileri aşama deneylere geçip geçemeyeceği açısından belirleyici olacak.
“Kaydedilen her ilerleme hayat kurtarma ihtimalini artırıyor”
CEPI Hazırlık ve Müdahale Direktörü Dr. Nicole Lurie, Bundibugyo salgınının şimdiden kayıtlara geçen en büyük üçüncü Ebola salgını olduğunu ve vaka sayılarının artmaya devam ettiğini belirtti.
Oxford Üniversitesi’nin aşı adayını birkaç hafta içinde Faz 1 araştırmasına hazır hale getirmesini önemli bir gelişme olarak nitelendiren Lurie, güvenli ve etkili bir aşıya doğru atılan her adımın savunmasız toplulukları koruma, hayat kurtarma ve salgını kontrol altına alma kapasitesini güçlendirdiğini söyledi.
Hindistan Serum Enstitüsü Üst Yöneticisi Adar Poonawalla da salgın dönemlerinde hızın, hazırlığın ve küresel iş birliğinin aşı adaylarının sorumlu biçimde ilerletilebilmesi açısından hayati önem taşıdığını ifade etti.
Faz 1 araştırmasının başarılı olması durumunda CEPI, Oxford Üniversitesi ve Hindistan Serum Enstitüsü’nün daha ileri aşama klinik araştırmaları desteklemesi bekleniyor. Bu çalışmalarla, aşının acil kullanım onayı veya ruhsatlandırılması için gerekli bilimsel verilerin elde edilmesi hedefleniyor.
Africa CDC: Bugünkü salgın için hemen çözüm değil
Afrika Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri Genel Direktörü Dr. Jean Kaseya, çalışmanın Bundibugyo Ebola virüsüne karşı güvenli ve etkili araçların geliştirilmesini hızlandırma çabalarında önemli bir adım olduğunu söyledi.
Kaseya, erken aşama klinik araştırmaların bugün salgınla karşı karşıya olan topluluklar için hemen sonuç verecek bir çözüm olmadığını, ancak hem mevcut salgına hem de gelecekte yaşanabilecek benzer krizlere karşı gerekli araçların geliştirilmesinde kritik rol oynadığını vurguladı.
Africa CDC’nin yenilikçi çalışmaların Afrika ülkelerinin öncelikleriyle, toplumların güveniyle ve aşılara adil erişim ilkesiyle uyumlu biçimde yürütülmesi için Dünya Sağlık Örgütü, CEPI ve diğer ortaklarla çalışmayı sürdüreceği bildirildi.
Kaynak: Oxford Üniversitesi, “World’s first Phase I Bundibugyo ebolavirus vaccine trial launched by Oxford Vaccine Group”
